哈藥集團制藥總廠（CMO）

 

企業簡介
  哈藥集團制藥總廠隸屬于哈藥集團股份有限公司，是集研發、生產和銷售為一體的高新技術企業，全國重點抗生素生產和出口基地，全國醫藥行業“百強企業”。

  哈藥總廠始建于1958年，至今已有60多年的發展歷史。主要生產青霉素類、頭孢菌素類、大環內酯類抗生素及心腦血管用藥等30多種原料藥、原料藥中間體和100多個制劑品規。成功研制了幾十種新產品?，F擁有鹽酸頭孢替安、頭孢美唑鈉、頭孢唑肟等40項發明專利。哈藥總廠具備黑龍江省藥品監督管理局批準的醫療器械生產資質，主要生產一次性醫用外科口罩、醫用防護口罩、醫用一次性防護服、隔離衣等產品。

  哈藥總廠廠區位于哈黑公路388號，具備先進的生產設施及物管系統、一流的質量控制部門和完備的質量管理體系，為高效產出優質的制藥產品提供了保證，同時為總廠的生產管理、質量管理、物料管理水平的持續提升提供了保障。
 

  哈藥總廠是國家級重合同守信用單位，哈藥產品以優質、高效、安全在廣大客戶和消費者心目中享有盛譽。企業的主導產品青霉素、頭孢菌素類原粉和制劑均通過國家藥品監督管理局GMP認證；“做良心人，制精品藥”是我們秉承多年的質量觀。企業近年先后被認定為黑龍江省高新技術龍頭企業、“國家火炬計劃抗生素產業基地”的首批骨干企業、黑龍江省抗生素工程技術中心、黑龍江省化學藥物工程研究中心，是黑龍江醫藥行業第一品牌。
  
  哈藥總廠擁有技術裝備先進、管理體系完善的科研開發中心、質量檢驗中心、計控中心及生產、銷售、服務等系統和職能部門，擁有精干、專業、嚴謹、高效的管理團隊和敬業、忠誠、團結、向上的員工隊伍。始終踐行“為人類健康提供良心好藥”的企業使命，孜孜以求，矢志超越，在醫藥行業的洪流中，不斷調整結構、優化布局、強化科技、精益管理，適應市場，在發展中凝聚力量，在轉型中創新拼搏，面向未來，時刻保持高度的危機感和旺盛的斗志，發憤圖強，勵精圖治，努力為社會、為人類健康事業創造更大的價值。
 

 

生產能力

年產能：
  青氨類粉針生產線：4億支
  頭孢類粉針生產線：2億支
  青氨類口服固體制劑（膠囊劑、片劑、顆粒劑）：50億（粒/片/袋）

 

質量管理

質量體系及認證成果:  
  所有劑型均通過藥品GMP認證。
體系優勢：
  1、工廠建立了涵蓋影響藥品質量的所有因素的藥品質量管理體系，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。將藥品注冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和注冊要求，在產制劑產品具有32個制劑國際注冊批件，涉及7個注冊國家。
  2、工廠質量管理體系中包含質量保證部、質量檢驗中心、計控中心、制造技術部、設備管理部、人力資源部、物資管理部、生產運營部、營銷對接、科研開發中心等部門，這些部門圍繞著工廠的質量方針，按照部門職責，開展質量管理活動。
  3、質量管理體系中的各個部門均建立了職責，各部門按照規定的職責范圍開展工作，部門職責沒有交叉，但存在相互配合，及參與的工作內容，力求達到不留空白處，做到管理職責明確。